Produktoversigt
Injektionsmæssig æggeblomme-lecitin er en naturlig fosfolipidblanding, der er udvundet og raffineret fra æggeblommer. Dens primære bestanddele er fosfatidylcholin (PC), fosfatidylethanolamin (PE) og andre stoffer. Produktet har en cremefarvet eller lysegul pulverform eller en blokformet fast substans, der føles let glat ved berøring. Dette produkt er fremstillet af Baiyunshan Hanfang og har to CDE-registreringer (F20200000313, F20190001049, begge i status A). Det opfylder de strenge kvalitetsstandarder i den kinesiske farmakopé CP, den amerikanske farmakopé USP og den europæiske farmakopé EP. Som et vigtigt farmaceutisk hjælpestof anvendes det hovedsageligt som emulgator i fedt-æmulsionspræparater og kan også bruges som strukturelt lipider i liposomale præparater. Takket være en velafprøvet proces, omfattende compliance-godkendelser og fremragende fysisk-kemiske egenskaber anvendes det bredt i produktionen af forskellige injektionspræparater og er et uundværligt kerne-råstof i medicinalindustrien.
Arbejdsprincippet
Injektionsmæssig æggeblomme-lecitin besidder fremragende emulgatoriske egenskaber. Når det tilsættes til en fedt-æmulsionsformulering, sikrer det en fuldstændig forbindelse og jævn fordeling mellem olie- og vandfaserne, hvilket garanterer en stabil æmulsionsstruktur uden skillelag. Ved anvendelse i liposomale præparater kan dette råstof, når det kommer i kontakt med vand, selvorganisere sig til en fosfolipid-dobbeltlagsblærstruktur. Det kombineres ofte med kolesterol som det centrale membranmateriale i liposomerne, der indkapsler aktive lægemiddelkomponenter, hvilket muliggør målrettet levering og langsom frigivelse af lægemidlet, og passer perfekt til forskellige formuleringer og produktionskrav for injektionspræparater.
Kernestyrker og salgsargumenter
Fuld international compliance og høj markedsanpassningsevne
Produktet opfylder samtidig standarderne i de tre anerkendte farmakopéer ChP, USP og EP; det er det første æggeblomme-lecitinprodukt i Kina, der har modtaget registreringsgodkendelsen fra den kinesiske medicinalregulator (Guoyao Junzi F20080006), og samtidig det første af sin slags i Kina, der har gennemført registreringen af medicinsk hjælpestof i det amerikanske DMF-system (DMF 35483). Dermed kan det nemt integreres på verdensmarkederne og opfylde eksportens compliance-krav.
Selvstændig kerneproces og veludviklet industrielle leverancer
Støttet af det nationale ingeniørcenter for teknologi i kinesisk medicinsk produktion og ny-lægemiddeludvikling, der er godkendt af den kinesiske statsudviklingskommission, anvender produktet en egenudviklet kerneforberedelsesproces og har førsteklasses industrialiseret masseproduktion i Kina. Produktionsteknologien er stabil og sikrer en konstant leverance af store mængder.
Fremragende fysisk-kemiske egenskaber og høj formuleringsanpassningsevne
Produktet har fremragende emulgatoriske egenskaber og god opløselighed, så det kan fungere stabilt i forskellige præparatformer som fedt-æmulsioner og liposomer, og dækker dermed mange forskellige produktionskrav for injektionspræparater.
Mulighed for individuel specifikationstilpasning
I overensstemmelse med kundernes forskellige behov for forskning og udvikling samt masseproduktion af præparater kan der tilbydes specialtilpassede specifikationer, der overstiger de almindelige standarder, og dermed flexibelt imødekomme diverse anvendelsesscenarier for forskellige præparater.
Målgruppe
Producenter af fedt-æmulsionsinjektioner, fabrikanter af liposomale præparater, forskningsinstitutioner inden for lægemiddelformuleringer, importører og eksportører af farmaceutiske hjælpestoffer, producenter af forskellige injektionspræparater samt udenlandske indkøbere af farmaceutiske råvarer.
Anvendelsesscenarier
Anvendelse i produktionen af fedt-æmulsionspræparater
Dette produkt er velegnet til langkædede fedt-æmulsionsinjektioner, medium-/langkædede fedt-æmulsionsinjektioner, forskellige olie-baserede fedt-æmulsionsinjektioner, fedt-æmulsionsaminoacid-glukose-injektioner, ω-3-fiskeolie-serien af fedt-æmulsionsinjektioner; det anvendes desuden i propofol-emulsionsinjektioner, cyclopropofol-injektioner, aprepitant-injektioner, etomidate-medium-/langkædede fedt-æmulsionsinjektioner, flurbiprofenester-injektioner og andre emulsionsbaserede injektionspræparater.
Anvendelse i produktionen af liposomale præparater
Det kan bruges sammen med kolesterol og udnytte sin evne til selvorganisering til at danne blærer, hvilket gør det til et centralt membranmateriale i produktionen af forskellige liposomale præparater.
Løsning på branchens udfordringer
Løser problemet med, at almindelige fosfolipidråstoffer kun har enkelte compliance-godkendelser, hvilket ikke opfylder kravene i flere nationale farmakopéer eller de udenlandske DMF-registreringer, og dermed vanskeliggør eksporten. Overvinder problemerne med, at nogle lignende produkter er afhængige af import, har ustabile leverancer og høje indkøbsomkostninger. Forbedrer den dårlige emulgatoriske effekt og utilstrækkelig opløselighed, der ofte fører til skillelag i æmulsioner og manglende stabilitet i præparater. Samtidig opfylder det de høje produktionskrav for forskellige præparater og løser problemet med, at generelle specifikationer ikke kan tilpasses særlige formuleringer.
Kerneproduktværdi
Baiyunshan Hanfangs injektionsmæssige æggeblomme-lecitin, med sine komplette nationale og internationale compliance-godkendelser, hjælper medicinalvirksomheder med at forenkle registrerings- og godkendelsesprocesserne på udenlandske markeder og reducere eksportens compliance-omkostninger. Den selvstændige, veludviklede kinesiske produktion sikrer en stabil leverance og undgår effektivt risikoen for importerede råvarers manglende forsyning og lange leveringstider, samtidig med at den holder indkøbsomkostningerne nede. De fremragende emulgatoriske og membran-dannende egenskaber øger stabiliteten i færdige præparater og reducerer produktionsfejl og tab. Den tilpassede service matcher forskellige forsknings- og produktionsbehov, forkorter udviklingscyklussen for nye produkter og hjælper medicinalvirksomheder med at skabe højkvalitets injektionspræparater, der øger produktets konkurrenceevne på markedet.
Ofte stillede spørgsmål FAQ
Q1: Hvilke CDE-registreringer har dette produkt?
A: Der er to CDE-registreringer med registreringsnumrene F20200000313 og F20190001049, begge i status A.
Q2: Hvilke kvalitetsstandarder opfylder produktet?
A: Det følger strengt de tre internationale standarder: den kinesiske farmakopé CP, den amerikanske farmakopé USP og den europæiske farmakopé EP.
Q3: I hvilke præparater anvendes dette råstof hovedsageligt?
A: Primært som emulgator i fedt-æmulsionspræparater, men kan også bruges som membranmateriale i liposomale præparater og passer til produktionen af mange forskellige injektionspræparater.
Q4: Hvilke eksklusive compliance-godkendelser har virksomheden?
A: Virksomheden har den kinesiske registreringsgodkendelse Guoyao Junzi F20080006 og den amerikanske DMF-registreringsnummer DMF 35483, og er dermed det første æggeblomme-lecitinprodukt i Kina, der har opnået både den kinesiske registreringsgodkendelse og den amerikanske DMF-registrering.
Q5: Støtter produktet specifikationstilpasning?
A: Ja, produktet kan tilpasses efter kundens krav med højere standarder, så det passer til forskellige præparatscenarier.
